Инструкция Карепрост

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

Карепрост (Careprost - глазной раствор биматопроста) 0,03% показан для лечения гипотрихоза ресниц путем увеличения их роста; средство помогает сделать ресницы длиннее, гуще и темнее.

ДОЗИРОВКА И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Убедитесь, что лицо чистое, а макияж и контактные линзы удалены. Один раз в день, вечером, поместите одну каплю средства Карепрост (глазной раствор биматопроста) 0,03% на одноразовый стерильный аппликатор, поставляемый вместе со средством, и ровно нанесите средство на кожу, на край верхнего века, у основания ресниц. На краю верхнего века, в зоне роста ресниц, должно присутствовать легкое ощущение влаги, но средство не должно стекать. Вытрите лишнее количество раствора над краем верхнего века салфеткой или другой впитывающей тканью. Выбрасывайте аппликатор после каждого использования. Повторите процедуру на другом веке, используя новый стерильный аппликатор.

Не наносите средство на нижнее веко.

Дополнительное применение средства Карепрост не увеличивает рост ресниц. После прекращения лечения ожидается, что рост ресниц вернется к состоянию, которое было до начала лечения.

ФОРМЫ ДОЗИРОВКИ И СОСТАВ

Глазной раствор биматопроста, 0,3 мг/мл.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность

Средство Careprost противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к биматопросту или какому-либо другому ингредиенту данного продукта.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Воздействие на внутриглазное давление

Глазной раствор биматопроста понижает внутриглазное давление (ВГД) при попадании прямо в глаз пациента с повышенным ВГД. Клинические испытания показали, что средство Careprost понижает ВГД у пациентов как с повышенным, так и с нормальным ВГД. Однако, величина, на которую понижается ВГД, не вызывает клинические опасения.

Пигментация радужной оболочки глаз

Повышенная пигментация радужной оболочки глаз наблюдалась при прямом попадании в глаза раствора биматопроста с таким же составом. Хотя пигментация радужной оболочки глаз не наблюдалась при клинических исследованиях средства Карепрост, пациенты должны быть осведомлены о возможности повышенной пигментации радужной оболочки глаз коричневым пигментом, которая может оказаться перманентной.

Пигментация век

При применении биматопроста наблюдались изменения пигмента (потемнение) периорбитальных пигментированных тканей и ресниц. Пигментация обычно имеет место в течение всего периода использования биматопроста, но наблюдения показывают, что у большинства пациентов пигментация обратима и возвращается к прежнему уровню после прекращения применения биматопроста.

Рост волос вне зоны лечения

Существует возможность роста волос на участках, где раствор Careprost вступает в постоянный контакт с кожей. Важно наносить Careprost только на кожу на краях век, у основания ресниц, используя стерильный аппликатор, а также осторожно вытирать остатки средства с век и избегать стекания средства на щеки и другие участки кожи.

Внутриглазное воспаление

Пациенты с активным внутриглазным воспалением (напр., увеит) должны применять раствор Careprost осторожно, т. к. воспаление может обостриться.

Использование с контактными линзами

Раствор Careprost содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Контактные линзы необходимо снимать перед использованием раствора. Через 15 минут после применения раствора контактные линзы можно вставлять.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Информация, приведенная ниже, основана на результатах клинических мультицентровых плацебо-контролируемых параллельных двойных слепых тестов с отобранными случайным образом пациентами. Всего в испытаниях приняли участие 278 взрослых пациентов, проходивших лечение в течение 4 месяцев.

Наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты: зуд в глазах, конъюнктивальная гиперемия, повышенная пигментация кожи, раздражение глаз, симптомы сухих глаз и эритема век. Эти реакции наблюдались у менее чем 4% пациентов.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у применявших глазной раствор биматопроста для снижения внутриглазного давления, включают сухость глаз, расстройства зрения, жжение в глазах, ощущение присутствия инородного тела, боль в глазах, блефарит, катаракта, поверхностный точечный кератит, выделения из глаз, слезоотделение, светобоязнь, аллергический конъюнктивит, астенопия, увеличение пигментации радужной оболочки глаз, конъюнктивальная эдема, ненормальный рост волос, ирит, инфекции (в основном, простуды и инфекции верхних дыхательных путей), головные боли и астения.

ПРИМЕНЕНИЕ ОСОБЫМИ ГРУППАМИ ПАЦИЕНТОВ

Беременность

Препарат относится к категории риска "С" для применения беременными.
Тератогенные эффекты: при исследованиях развития эмбриона/зародыша у беременных мышей и крыс выкидыш наблюдался при оральном применении биматопроста в дозах, превышавших предназначенную для человека дозу (на основании уровня соотношения "концентрация препарата в плазме крови – время" после подобного глазного применения на роговице или конъюнктивальном мешке), по меньшей мере, в 33 и 97 раз соответственно.

При дозах, превышавших предназначенную для человека, по меньшей мере, в 41 раз, период беременности у самок сокращался, количество случаев гибели зародыша, поздней ресорбции и смерти детенышей в пери- и постнатальный периоды возрастало, а вес рождавшихся детенышей снижался.

Каких-либо компетентных и должным образом контролируемых испытаний при применении беременными женщинами глазного 0,03%-раствора биматопроста не проводилось. Так как результаты изучения репродуктивности у животных не всегда показательны для человеческого организма, Careprost следует применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная выгода от использования препарата оправдывает возможный риск для плода.

Кормящие матери

Не известно, попадает ли раствор Careprost в грудное молоко человека, однако испытания на животных показали, что биматопрост попадает в грудное молоко. Так как многие лекарственные препараты попадают в грудное молоко человека, кормящие матери должны применять Careprost с осторожностью.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность при педиатрическом применении средства не определены.

Гериатрическое применение

Никакие серьезные отличия в безопасности и эффективности применения средства взрослыми и пожилыми пациентами не наблюдались.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМОКОЛОГИЯ

Механизм действия

Биматопрост является структурным аналогом простагландина. Хотя точный механизм действия неизвестен, полагают, что рост ресниц происходит за счет увеличения количества волос в них, а также увеличения продолжительности фазы анагена или роста.

Фармакокинетика

Абсорбция
После каждодневного одноразового применения одной капли глазного 0,03%-раствора биматопроста в оба глаза (роговицу и/или конъюнктивальный мешок) 15 здоровыми испытуемыми в течение двух недель концентрация крови достигала пика в течение 10 минут после применения препарата и была меньше нижнего предела обнаружения (0,025 нг/мл) у большинства испытуемых в течение 1,5 ч после применения препарата. Это означает, что показатели Cмакс и AUC0-24ч были схожи на 7-й и 14-й день и составляли, приблизительно, 0,08 нг/мл и 0,09 нг•ч/мл соответственно, что свидетельствует о том, что стабильное состояние достигается в течение первой недели применения глазного средства. Никакого системного накопления препарата в организме с течением времени не наблюдалось.

Распространение
Биматопрост умеренно распространяется по тканям организма, показывая при этом стабильный уровень распространения в 0,67 л/кг. В крови человека биматопрост, в основном, находится в плазме. Около 12% биматопроста в плазме человека остается несвязанным.

Метаболизм
При попадании в систему кровообращения, биматопрост становится основным циркулирующим веществом. Затем биматопрост подвергается окислению, N-деэтилированию и глюкуронидации, вследствие чего образует множество различных метаболитов.

Удаление
Вследствие внутривенного введения дозы (3,12 µг/кг) биматопроста с радиоактивной меткой шести здоровым испытуемым максимальная концентрация в крови неизмененного препарата составила 12,2 нг/мл и быстро понижалась с периодом полураспада около 45 минут. Коэффициент полного очищения крови от биматопроста составил 1,5 л/ч/кг. До 67% принятой дозы препарата было выведено в мочу, а 25% было обнаружено в фекалиях.

НЕКЛИНИЧЕСКАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ

Канцерогенез, мутагенез, ухудшение фертильности

Биматопрост не был канцерогенным ни для мышей, ни для крыс при принудительном кормлении препаратом при дозах до 2 мг/кг/день и 1 мг/кг/день соответственно (приблизительно в 192 и 291 раз выше дозы, предусмотренной для человека на основании уровня соотношения "концентрация препарата в плазме крови – время" после подобного применения на роговице или конъюнктивальном мешке соответственно) в течение 104 недель.
Биматопрост не был мутагенным и кластогенным в тестах Эймса, в тестах лимфомы мышей, а также в микроядерном тесте в организме живых мышей.
Биматопрост не ухудшал фертильность ни самцов, ни самок крыс при дозах до 0,6 мг/кг/день.

ХРАНЕНИЕ

Careprost хранится при температуре от 2° до 25°C (36°-77°F)

Купить Карепрост за 1700 рублей